LORENZ' eValidator is de meest geavanceerde validator op de markt en is ontwikkeld in samenwerking met de regelgevende agentschappen.

eCTD en Nees Validatie

Een enorme uitdaging voor de huidige submission specialist is het veranderende regulerende landschap. De normen evolueren, en de submission specialisten dienen zich aan te passen. Voeg hieraan de complexiteit van het submitting toe - waar wettelijke eisen verschillen van regio tot regio - en die uitdaging stijgt dramatisch.

Het antwoord: LORENZ eValidator voor zowel eCTD Nees en validatie.

LORENZ De eValidator 3.0

LORENZ eValidator komt in twee versies: een eenvoudige versie die vrij beschikbaar is voor download en een professionele betalende versie.

De LORENZ eValidator is oorspronkelijk ontworpen in 2002 om de problemen in samenhang met de verschillende interpretaties van de eCTD specificaties over de hele wereld op te lossen. Het was een eerste poging om de interpretatie te harmoniseren op een regionale basis. LORENZ betrokkenheid met de EMEA in 2004-2006 verstrekte de eerste officiële lijst van de vereisten voor validatie van de EU.

Nadat LORENZ het "eReview" contract van Health Canada won, werd het duidelijk dat Canada veel strengere validatie criteria handhaafde dan de Europese agentschappen. Als gevolg hiervan werd de tweede generatie van de eValidator uitgebracht in 2007 om te voldoen aan de uitgebreidere validatiebehoeften.

De huidige EValidator (de derde generatie) omvat niet alleen alle beschikbare eCTD criteria van Health Canada, US FDA, EMEA Europese en Japanse PMDA, maar ook de mogelijkheid om Nees inzendingen te valideren.

De Professional editie van de eValidator bevat ook een ingebouwde regels editor waarmee gebruikers volledig de validatie criteria aanpassen in een scripttaal. De eValidator wordt dus een all-purpose validatie-instrument dat kan worden toegepast op een verscheidenheid van e-depot types.

Download hier de E-validator brochure.

IPERION is een leverancier van de softwareoplossingen van LORENZ. Click hier als u  meer informatie over deze oplossingen zou willen hebben.